干細胞制備實(shí)驗室要點(diǎn)：
1、干細胞制備實(shí)驗室應符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)特點(diǎn)。
2、干細胞制備實(shí)驗室應滿(mǎn)足組織工程化組織制備及其臨床應用的生物安全性、技術(shù)穩定性和質(zhì)量可控性。
3、干細胞制備實(shí)驗室庇滿(mǎn)足無(wú)菌操作要求應能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。干細胞制備實(shí)驗室應滿(mǎn)足可迫溯運行管理要求。
干細胞制備實(shí)驗室建設重要點(diǎn)：
1、細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化；
2、培養基、輔料和包材的選擇標準及使用；
3、細胞復蘇、分裝和標記，以及殘留物去除；
4、干細胞制劑成分及含量；
5、干細胞制劑制備標準操作規程；
6、過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標準；
7、終制劑質(zhì)量標準；
干細胞制備實(shí)驗室設計建造內容包含：
1、生產(chǎn)區：干細胞制備室、干細胞培養室、細胞儲庫；
2、材料區：耗材及接收室、耗材儲存室、封裝室、外包室等；
3、檢測區：微生物檢測室、陽(yáng)性細胞檢測室、理化檢測室、精密儀器室等；
4、輔助區：前室、緩沖室、更衣室、清洗室、消毒室；
5、設施區：空調機房、氣瓶室、純水室等。
以下是沃霖設計建設的干細胞制備實(shí)驗室工程部分完工效果圖展示：
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