藥品無(wú)菌車(chē)間最關(guān)鍵的是潔凈生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境控制和其他輔助功能間的配套。潔凈區內人員活動(dòng)區域的控制,環(huán)境、微生物的控制,物料的進(jìn)出處理程序,清場(chǎng)消毒的控制?;驹瓌t是要防止污染,特別是人員或物料可能存在的交叉污染。建立各崗位制度,建立風(fēng)險評估(CAPA)系統 。
GMP即良好生產(chǎn)規范, GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。
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